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《关于进一步改革完善全市药品生产流通使用政策的实施意见》解读

 时间:2019-02-12    来源:
  一、《实施意见》出台背景  
  2017年8月2日,省政府办公厅正式印发《关于进一步改革完善全省药品生产流通使用政策的实施意见》(黑政办规〔2017〕38号),此项工作被省委深改组、市委深改组列为改革重点任务。
  为进一步落实市委、市政府的决策部署,原市食药监局牵头起草《关于进一步改革完善全市药品生产流通使用政策的实施意见》。
  二、《实施意见》指导思想
  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大精神,为进一步深化医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,制定《实施意见》
  三、《实施意见》重点任务
  《实施意见》主要分为三个部分47条内容。
  提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整包括:
  (一)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
  深入推进国家已上市仿制药品质量和疗效一致性评价结果使用,在药品集中采购工作中,对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
  (二)加强药品生产质量安全监管。
  1、监督企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯,药品GMP认证结果向社会公布,监督企业及时召回不合格产品,彻查产品不合格的原因,及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分论证,对需要报经药品监管部门批准的变更,药品监管部门应监督企业及时办理相关手续。
  2、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为,涉嫌犯罪的,应及时移送司法机关处理。
  (三)加大医药产业结构调整力度。
  1、加强技术创新,积极组织市内大学、科研院所和企业申报重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等),支持符合条件的大学、科研院所和企业开展新药及关键技术、提升药物创新能力和质量疗效等领域的研究。
  2、继续贯彻落实国家和《黑龙江省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》(黑政办发〔2016〕110号)等有关扶持企业发展的政策。引导重点生产企业抓住GMP改造和开展一致性评价的机遇进行优势重组;通过技术改造升级、科技成果转化、加大融资服务力度等手段,鼓励企业做大做强。每年定期组织医药企业参加全省资本市场、直接债务融资、股权融资培训及银企对接活动,促进更多的药企与金融部门签约,或实现新三板挂牌。指导有需求的重点生物医药生产企业建立生物药研发产业基金,做大做强。
  3、贯彻落实《中共黑龙江省委、黑龙江省人民政府关于支持民营经济发展的若干意见》(黑发〔2016〕33号)和《七台河市关于促进民营经济加快发展的暂行办法》(简称“黄金十条”),进一步优化民营经济发展环境,充分激发全民干事创业热情,推动实体经济转型升级、提质增效、创新发展。使落户七台河市的药品生产流通使用企业充分享受发展优惠政策。
  (四)保障药品有效供应。
  1、完善短缺药品监测体系,在我市建立短缺药品监测点,坚持监测哨点定期报告制度,建立短缺药品监测常态机制。充分利用药品集中采购平台,加强公立医院药品网上供应情况的适时监控,加强短缺药品预警分析。
  2、加强对医疗机构麻醉药品和精神药品的管理,确保麻醉药品和精神药品依法、安全和合理使用。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
  整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革包括:
  (一)推动药品流通企业转型升级。
  1、打破固有医药市场格局,重新整合市场,推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,促进本地物流企业发展,培育大型骨干医药物流企业。
  2、整合药品仓储和运输资源,实现多仓协同,支持有能力跨区域配送的药品流通企业扩展配送范围,加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的城乡药品流通网络。
  3、鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。
  4、推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。鼓励连锁药店发展。
  (二)推行药品购销“两票制”。
  1、全市所有公立医疗机构(含基层医疗机构,村卫生室药品由乡镇卫生院代购)药品采购严格实行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购推行“两票制”。
  2、药品流通企业、医疗机构购销药品要建立完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。企业销售药品应按照规定开具发票和销售凭证,积极推行购销票据管理规范化、电子化。公立医疗机构在药品验收入库时,应当要求流通企业提供从生产企业获得的、加盖该企业印章的进货发票复印件,核对相关信息并留存备查,发票复印件的真实性由流通企业负责。
  3、利用信息化手段,加强“两票制”执行情况监督检查,建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制。推进和加强信息公开、公示,广泛接受社会监督。对公立医疗机构索票(证)不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的要通报批评,直至追究相关人员责任。
  (三)完善药品采购机制。
  1、全面落实新一轮药品集中采购的工作要求,强化公立医院网上规范采购药品的监督管理,进一步提高医疗机构在药品集中采购工作中的参与度。
  2、对直接挂网(议价)药品,鼓励以若干医院组成集团联合议价采购,完善药品价格形成机制。
  3、鼓励在公共资源交易平台开展跨区域和专科医院联合带量、带预算采购,进一步发挥集中批量采购规模优势,有效降低药品价格。
  (四)加强药品购销合同管理。
  1、认真执行购销合同范本,督促购销双方依法签订合同并严格履行。
  2、药品生产流通企业要履行社会责任,保证药品及时生产、配送,医疗机构要及时结算货款。
  3、对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,向省药品集中采购领导小组反应,督促其限期整改;逾期不改正的,建议取消中标资格,记入黑龙江省药品采购不良记录并向社会公布,公立医院2年内不得采购其药品。
  4、对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,卫生健康行政部门要及时纠正并予以通报批评,记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
  (五)整治药品流通领域突出问题。
  1、大力整治药品流通环节突出问题,督促企业严格执行药品经营质量管理规范(GSP)。按照“双随机一公开”原则开展飞行检查,加大对违法违规企业惩戒力度,倒逼企业落实主体责任。持续对药品批发环节开展专项整治,重点打击无证经营、挂靠走票、票账货款不一致等突出问题。
  2、各有关部门要依据各自职责开展专项检查,建立整治药品流通领域突出问题会商制度,互通检查信息以及发现的严重违法违规行为,必要时开展部门间联合检查和督查。依法严厉查处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关负责人的责任。市市场监管局负责牵头查处药品流通领域价格欺诈、价格垄断等违法违规行为、查处药品购销中商业贿赂等不正当竞争行为;市税务局负责牵头查处药品流通领域伪造、虚开发票等违法违规行为。涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。
  3、将查实的违法违规行为,报送省政府信用管理部门,通过“信用黑龙江”网站和企业信用信息公示系统公示,对个人信用记录按照规定公开。记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录的,建议各级公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的,依法进一步加大处罚力度,提高违法违规成本。具体措施待省政府管理办法出台后另行制定。
  4、加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务;其失信行为记入个人信用记录。具体措施待上级相关部门出台相关规定后另行制定。
  (六)强化价格信息监测。
  1、健全药品价格监测体系,定期发布药品价格监测信息,促进药品市场价格信息透明。强化竞争不充分药品的出厂价格、实际购销价格监测,对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品,要及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。具体措施待上级相关部门出台相关规定后另行制定。
  2、启动建立药品出厂价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享。具体措施待上级相关部门出台相关规定后另行制定。
  3、对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业,价格、税务等部门要依法严肃查处,清缴应收税款,追究相关责任人的责任。
  (七)推进“互联网+药品流通”。
  1、引导“互联网+药品流通”规范发展,支持有能力的药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式,培育新兴业态。
  2、鼓励有条件的单位通过信息系统建设,逐步推进药品电子处方、药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。    
  3、建立完善互联网药品交易管理制度,加强日常监管。
  规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制包括:
  (一)促进合理用药。
  1、公立医院要全面配备、优先使用基本药物。政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物,使用基本药物金额比例应达到70%以上;二级、三级综合医院及中医医院基本药物使用比例分别达到30%和20%以上,专科医院、妇幼保健院基本药物使用比例较同级别综合医院下调5个百分点。
  2、纳入公立医院综合改革试点医院的药占比应控制在30%左右。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息。
  3、落实处方点评、中医辩证施治等规定,重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用。严格对临时采购药品行为的管理。卫生健康部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。
  (二)进一步破除以药补医机制。
  1、医疗机构按药品通用名称开具处方,并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。
  2、推动实现医保信息系统与定点医疗机构信息系统对接,实现病案信息、处方信息、医保结算信息及时传递、实时共享。 
  3、探索医保信息系统与定点零售药店信息系统对接,实现药品零售信息与医保结算信息实时共享。
  4、结合实际,合理确定和量化区域医药费用增长幅度,并落实到医疗机构,严格控制医药费用不合理增长,定期对各医疗机构医药费用控制情况进行统计,并向社会公布,主动接受社会监督。
  5、将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。
  (三)强化医保规范医疗服务行为和控制费用的作用。
  1、全面实施对医疗保险支付的医疗服务智能监控,实现全面及时筛查,提高医疗服务监控效率,并依据服务协议对违规医疗服务行为分类处理。
  2、全面实施医保付费总额控制,按照公立医院改革部署,推行按人头、按病种付费等复合式付费方式,探索实施疾病诊断相关分组(DRGS)付费方式试点,建立完善激励约束机制,激发医疗机构节约成本,控制医疗费用的内生动力。强化医保规范行为和医疗费用的控制。
  3、全面实施医保医师控制。对向医疗保险参保人员提供医疗服务的医务人员,实施12分值、5A评价,强化医保医师制度的激励约束作用,将医疗服务监控由定点机构逐步向医务人员延伸。
  (四)积极发挥药师作用。
  1、落实药师权利和责任。充分发挥临床药师在合理用药方面的作用。
  2、在推进医疗服务价格改革时,落实上级有关要求对临床药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作,要结合实际统筹考虑,探索合理补偿途径,并做好与医保等政策的衔接。
  3、加强零售药店药师培训,提升药事服务能力和水平。
  4、探索药师、执业药师多点执业。合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理,加强药师队伍建设。

 

  七台河市市场监督管理局
  2018年12月29日
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